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当科の臨床研究

京大病院循環器内科主導の多施設共同臨床研究

2017年度

無症候性の深部静脈血栓症の診療実態とその予後を検討する単施設ヒストリカルコホート研究
2010年1月から2015年9月に無症候性の深部静脈血栓症と診断された患者についての単施設ヒストリカルコホート研究。臨床発現様式や治療法選択、長期イベントの発生を調査し、現状把握と、至適な治療方針を探索することを目的とする。本研究の結果は、無症候性の深部静脈血栓症の診療実態および治療指針の探索のための重要なエビデンスとなる事が予想され、さらなる臨床研究の土台となることが期待される。
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2016年度

心房細動合併患者における冠動脈インターベンション施行後の抗血栓療法の実態調査
Real-world EValuation of the antithrombotic thErapy And clinicaL outcomes for the patients with Atrial Fibrillation undergoing Percutaneous Coronary Intervention. (REVEAL AF-PCI Registry)

2005年から2014年までの10年間に冠動脈インターベンション(PCI)を施行した心房細動患者についての多施設コホート研究。心房細動合併PCIにおける患者背景や治療実態、長期イベントの発生を調査し、至適治療方針を探索することを目的とする。本研究の結果は心房細動合併PCI患者の抗血栓療法の選択やその治療戦略についての重要なエビデンスとなることが予想される。(症例登録進行中)
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エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 study (STOPDAPT-2)

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(XIENCETMシリーズ)を用いたPCIが施行された患者を1ヵ月DAPT(Dual AntiPlatelet Therapy; 抗血小板剤2剤併用療法)・クロピドグレル単剤群と12ヵ月DAPT・アスピリン単剤群に無作為割付し、ステント留置後12ヵ月で心血管イベント/出血イベントの発生率を評価し、1ヵ月DAPT群の12ヵ月DAPT群に対する非劣性を検証する研究である。またステント留置後5年での心血管イベント/出血イベントおよび上部内視鏡検査施行イベントについて発生率を評価し、1ヵ月DAPT群の12ヵ月DAPT群に対する優越性を検証する。本試験によりエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後のDAPT期間をさらに短縮することの安全性が明らかになるものと考えられる。

静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Venous Thromboembolism Registry (COMMAND VTE Registry)

2010年1月から2014年8月に急性の症候性の静脈血栓塞栓症(肺塞栓症および深部静脈血栓症)と診断された患者についての多施設ヒストリカルコホート研究。臨床発現様式や治療法選択、長期イベントの発生を調査し、わが国の静脈血栓塞栓症の現状把握と、至適な治療方針を探索することを目的とする。本研究の結果は、静脈血栓塞栓症の診療実態および治療指針の探索のための重要なエビデンスとなることが予想される。(症例登録進行中)
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2015年度

デバイス植込み後患者の運動耐容能を規定する因子と予後との関連を検討する多施設共同コホート研究
本研究は過去にペースメーカ・ICD・CRTDなどのデバイス植込みをされた後に心肺運動負荷試験を受けた患者の運動時の循環・呼吸応答と各種臨床指標および、予後との関連について、医師主導型多施設共同観察研究により評価することを目的としている。対象は研究参加の6施設において2007年1月1日から2015年4月30日までに心肺運動負荷試験を受けられたデバイス植込み後の患者とし、約200症例が本研究の対象となると見込まれる。本研究の結果はデバイス植込み後患者の診療における重要なエビデンスとなる。
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2014年度

日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ及び前向きコホート研究
Kyoto Congestive Heart Failure Study(KCHF Study)

2014年10月以降に急性うっ血性心不全で入院となった患者についての多施設レジストリ研究。HFrEFおよびHFpEFの心不全診療の治療実態の把握、治療成績の評価および治療成績に影響を与える因子について、タイムリーな情報発信およびこれからの診療ガイドラインのための新たなエビデンスの構築を目指す。2014年10月に京都大学附属病院御倫理委員会で承認され、2014年11月より登録が開始された。2014年12月現在、全国20施設が参加を表明しており、患者登録を継続中である。
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乳癌に対する抗癌薬治療に伴う心血管合併症の発症頻度及び予測因子を検討する単施設後ろ向きコホート研究
抗癌薬の副作用としての心毒性が問題となっているが、本邦では乳癌患者における抗癌薬による心血管合併症の頻度や転帰についての報告は少ない。本研究では、当院の乳癌患者について、心血管合併症の頻度・発症時期・重症度・転帰・リスク因子を調査することで、抗癌薬治療の心血管系副作用の現状と予測因子を明らかにすると同時に、早期発見と心不全発症予防のために有用な指標や、適切な検査のタイミングを検討する。
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2013年度

冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経た心房細動患者に対するワーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験
Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt Study (OAC-ALONE Study)

  冠動脈ステント術後12ヶ月超を経た心房細動患者で、ワルファリンとアスピリンを内服しており、且つチエノピリディンを含む他の抗血小板剤を内服していない患者を対象として、ワルファリン+アスピリン併用療法継続群とワルファリン単独療法群に1:1で割付を行う多施設共同オープンラベル前向き無作為化試験。2013年9月に京都大学附属病院御倫理委員会で承認され、2013年10月より登録が開始された。2014年5月現在、全国151施設が参加を表明しており、患者登録を継続中である。
大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
Contemporary outcomes after sURgery and medical tREatmeNT in patients with severe Aortic Stenosis Registry (CURRENT AS Registry)

  2003年から2011年に高度大動脈弁狭窄症と診断された症例を登録、臨床発現様式や治療法選択、長期イベントの発生を調査し、わが国の大動脈弁狭窄症の現状把握と、至適な治療方針を探索することを目的とする、医師主導型全国多施設共同臨床研究。本研究の結果は、高度大動脈弁狭窄症患者の治療方針を決定するための重要なエビデンスとなることが予想される。(症例登録進行中)
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2012年度

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (XIENCE PrimeTM) 留置後のThienopyridine投与期間を 3ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy study after everolimus-eluting cobalt-chromium stent (STOPDAPT)

  エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(XIENCE PrimeTM)を用いたPCIが施行された患者で、Thienopyridine投与期間を3ヶ月に短縮可能と担当医が判断した連続症例を登録し、ステント留置後3ヶ月の時点でThienopyridine投与を中止し、ステント留置後12ヶ月の心血管イベント、出血イベントの発生率を評価する探索的研究である。本試験により、エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(XIENCE PrimeTM)留置後3ヶ月の時点でThienopyridine投与を中止することの安全性が明らかになるものと考えられる。

過去分

実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステント (NOBORITM) とエベロリムス溶出性ステント (XIENCE V/PROMUSTM)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting stent Trial (NEXT)

  2011年に新規に薬事承認された薬剤溶出性ステントであるNOBORITMの有効性および長期安全性を評価するため、従来から用いられている薬剤溶出性ステントであるXIENCE V/PROMUSTMと比較する多施設共同無作為化非盲検非劣性比較試験である。本試験により、NOBORITMの有効性および長期安全性が明らかになるものと考えられる。
急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
Carvedilol Post-Intervention long-Term Administration in Large-scale Randomized Controlled Trial (CAPITAL)

  本研究は、ST上昇型急性心筋梗塞(ST-elevation myocardial infarction; STEMI)を発症し24時間以内に経皮的冠動脈形成術による早期血行再建術(Primary Percutaneous Coronary Intervention; Primary PCI)を施行された患者に対するβ遮断薬投与が3年間の長期予後へ与える影響について追跡する、医師主導型全国多施設共同非盲検ランダム化比較試験である。本研究の結果は、Primary PCIによる血行再建治療を施行されたSTEMI患者の治療方針を決定するための重要なエビデンスとなることが予想される。
PCI後のRoutine Follow-up Coronary Angiographyの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験
Randomized Evaluation of Routine Follow-up Coronary Angiography After Percutaneus Coronary Intervention Trial (ReACT)

  PCI後の追跡冠動脈造影検査に関する多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験。本試験により、従来から行われてきたPCI術後8-12ヶ月時点での追跡冠動脈造影検査の臨床的意義が明らかになるものと考えられる。
実地臨床におけるエバロリムス溶出性ステント (XIENCE VTM) とシロリムス溶出性ステント (CYPHER SELECTTM)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
Randomized Evalution of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET)

  2009年に新規に薬事承認された第2世代薬剤溶出性ステントであるXIENCE VTMの有効性および長期安全性を評価するため、従来から用いられている第1世代薬剤溶出性ステントであるCYPHERTMと比較する多施設共同無作為化非盲検非劣性比較試験である。全国より3200症例が登録され、現在予後についての追跡調査を行っている。(症例登録終了)
冠動脈インターベンションにおけるシロリムス放出性ステント(CYPHERTM)の保険償還後の実地臨床における多施設前向きレジストリ― (j-CYPHER Registry)
  シロリムス溶出性ステント(SES)であるCypherの本邦での成績を調査するための多施設レジストリー研究。全国の41施設が参加し、15,155症例が登録された。実地臨床におけるSES治療後の3年間の長期予後とその規定因子について多くの知見が得られている。(症例登録終了)

論文

  1. Kimura T, et al. Antiplatelet Therapy and Stent Thrombosis After Sirolimus-eluting Stent Implantation. Circulation. 2009;119 (7):987-95.
  2. Toyofuku M, et al. Three-Year Outcomes After Sirolimus-Eluting Stent Implantation for Unprotected Left Main Coronary Artery Disease. Insights from the j-Cypher Registry. Circulation. 2009; 120(19):1866-74.
  3. Abe M, et al. Sirolimus-eluting Stent Versus Balloon Angioplasty for Sirolimus-eluting Stent Restenosis: Insights From the j-Cypher Registry. Circulation. 2010; 122(1):42-51.
  4. Shirai S , et al. Impact of Multiple and Long Sirolimus-eluting Stent Implantation on 3-year Clinical Outcomes in the j-Cypher Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2010; 3(2):180-8.
  5. Kimura T, et al. Incidence and Outcome of Surgical Procedures After Sirolimus-eluting Stent Implantation: A Report from the j-Cypher Registry. Cardiovascular Intervention and Therapeutics. 2010; 25:29-39.
  6. Nakagawa Y, et al. Incidence and Risk Factors of Late Target Lesion Revascularization After Sirolimus-Eluting Stent Implantation (3-Year Follow-Up of the j-Cypher Registry). Am J Cardiol. 2010; 106(3):329-336.
  7. Ozasa N, et al. Lack of Effect of Oral Beta-Blocker Therapy at Discharge on Long-Term Clinical Outcomes of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction After Primary Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2010;106 (9):1225-33.
  8. Kawaguchi R, et al. Safety and Efficacy of Sirolimus-Eluting Stent Implantation in Patients With Acute Coronary Syndrome in the Real World. Am J Cardiol. 2010;106 (11):1550-60.
  9. Tada T, et al. Comparison of Three-Year Clinical Outcomes After Sirolimus-Eluting Stent Implantation Among Insulin-Treated Diabetic, Non-Insulin-Treated Diabetic, and Non-Diabetic Patients From j-Cypher Registry. Am J Cardiol. 2011. [Epub ahead of print]
日本における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および冠動脈バイパス手術(CABG)のレジストリー・多施設による冠動脈疾患血行再建術後の長期成績・予後調査
Coronary REvascularization Demonstrating Outcome Study in Kyoto (CREDO-Kyoto)

  2000年から2002年の初回PCIまたはCABG施行例を登録、各治療法選択の現状と、5年後までの長期成績・予後を調査し、わが国の冠動脈疾患治療の現状開示と患者背景ごとの適切な治療法選択の目安作りを目的とする研究。コホートIでは、CABGまたは、主にベアメタルステントによるPCIを施行された9,877例が登録された。コホートIIでは、2005年から2007年にCABGまたは、主にベアメタルステントによるPCIを施行された15,263例が登録された。現在3年追跡を完了し、データ解析を行っている。(症例登録終了)

論文

  1. Kimura T, et al. Long-term Outcomes of Coronary-artery Bypass Graft Surgery Versus Percutaneous Coronary Intervention for Multivessel Coronary Artery Disease in the Bare-metal Stent Era. Circulation. 2008;118 (14 Suppl):S199-209.
  2. Furukawa Y, et al. Coronary Risk Factor Profile and Prognostic Factors for Young Japanese Patients Undergoing Coronary Revascularization. Circ J. 2009; 73(8):1459-65
  3. Furukawa Y, et al. Better Survival With Statin Administration after Revascularization Therapy in Japanese Patients With Coronary Artery Disease. Circ J. 2008;72(12):1937-45
  4. Nishiyama K, et al. Chronic Obstructive Pulmonary Disease--an Independent Risk Factor for Long-term Cardiac and Cardiovascular Mortality in Patients With Ischemic Heart Disease. Int J Cardiol. 2010; 143(2):178-83.
  5. Nishiyama K, et al. Sudden Cardiac Death After PCI and CABG in the Bare-metal Stent Era: Incidence, Prevalence, and Predictors. Int J Cardiol. 2010;144 (2):263-6.
  6. Nishiyama K, et al. Temporal Pattern of Strokes After On-Pump and Off-Pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Ann Thorac Surg. 2009; 87(6):1839-44.
  7. Ehara N, et al. Effect of Baseline Glycemic Level on Long-term Cardiovascular Outcomes After Coronary Revascularization Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Hypoglycemic Agents. Am J Cardiol. 2010; 105(7):960-6.
  8. Kohsaka S, et al. Difference in Patient Profiles and Outcomes in Japanese Versus American Patients Undergoing Coronary Revascularization (Collaborative Study by CREDO-Kyoto and the Texas Heart Institute Research Database). Am J Cardiol. 2010; 105(12):1698-704.
  9. Abe M, et al. Incidence of and Risk Factors for Contrast-Induced Nephropathy After Cardiac Catheterization in Japanese Patients. Circ J. 2009; 73(8): 1518 -1522.
シロリムス溶出性ステント(SES)留置後のステント血栓症発生例の全国レジストリー
REgistry of Stent Thrombosis for review And Re-evaluaTion (RESTART)

  全国のPCI施行施設(543施設)から収集したSES留置後のステント血栓症例(全611症例)の患者背景、病変背景、手技的因子、薬剤情報及び画像情報を解析した。ステント血栓症を発症時期により比較したところ、SES留置後30日以内にステント血栓症を発症した322症例(早期ステント血栓症症例)、SES留置後31日以降~365日以内にステント血栓症を発症した105症例(遅発性ステント血栓症症例)、SES留置後366日以降にステント血栓症を発症した184症例(晩期ステント血栓症症例)では、患者背景が大きく異なっていた。また、ステント血栓症発症後の1年死亡率は早期ステント血栓症症例で22.4%、遅発性ステント血栓症症例で23.5%、晩期ステント血栓症症例では10.5%であり、発症時期によって予後も有意に異なっていた。ステント血栓症はその発症時期によって、異なる発症機序の病態である可能性が示唆された。(症例登録終了)

論文

  1. Kimura T et al. Comparisons of Baseline Demographics, Clinical Presentation, and Long-term Outcome Among Patients With Early, Late, and Very Late Stent Thrombosis of Sirolimus-eluting Stents: Observations From the Registry of Stent Thrombosis for Review and Reevaluation (RESTART). Circulation. 2010;122 (1):52-61.
日本人におけるClopidogrel High Doseの有用性の検討
Clopidogrel High DOse Evaluation for the PatIent with Coronary Artery DiseasE in Japan (CHOICE)

  薬剤代謝に関わる遺伝子多型と抗血小板薬であるクロピドグレルの用量依存性の血小板凝集抑制性効果を検討する多施設共同非盲検無作為化比較試験である。本研究により日本人におけるクロピドグレルの至適用量を設定する根拠となるデータが得られることが期待される。(症例登録進行中)
炭酸水素ナトリウムの造影剤起因性腎症予防効果の検討
Sodium Bicarbonate Infusion at Low Concentration to Reduce Kidney Insufficiency by Angiographic Non-ioDinated Contrast MEdia(BLOCKADE)

  炭酸水素ナトリウム(NaHCO3)短時間投与群(炭酸水素ナトリウム群)の造影剤起因性腎症予防効果を、多施設で前向きに標準的な生理食塩水投与群(生食群)と比較検討する。(症例登録終了)
本態性高血圧患者における心血管イベント関連血中バイオマーカーに対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの効果の比較検討
Olmesartan-based versus Amlodipine-based Strategies for circulating marker modification in Essential hypertension Study(OASES)

  本態性高血圧患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタン(olmesartan medoxomil:オルメテック錠)による降圧治療の心血管イベントリスクの低下に関する特色を調べるため、オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンによる降圧療法が、心血管イベント発生の予知因子であると考えられる血中バイオマーカーレベルに与える影響を比較検討した。(症例登録終了)
低左室機能症例の突然死予防のためのリスク層別化を目指した多施設共同研究
PRospective Evaluation of VENtricular Tachyarrythmic events and Sudden Cardiac Death in patients with left ventricular dysfunction study(PREVENT-SCD)

  低左室機能症例の突然死予防のためのリスク層別化を目的とする多施設レジストリー研究である。全国より453症例が登録された。低左室機能症例のリスク層別化にはT波変動解析が有用であることが示された。(症例登録完了)

学会発表

  1. Shizuta S, et al. Efficacy of Combined Use of T-Wave Alternans and Late Potentials in Predicting Lethal Ventricular Tachyarrhythmia Among Patients With Left Ventricular Dysfunction: Insight From the PREVENT-SCD (Prospective Evaluation of Ventricular Tachyarrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Left Ventricular Dysfunction) Study. Circulation. 120: S679.
  2. Shizuta S, et al. Prognostic Utility of T-Wave Alternans in a Real World Population of Patients With Left Ventricular Dysfunction: The PREVENT-SCD (Prospective Evaluation of Ventricular Tachyarrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Left Ventricular Dysfunction) Study. Circulation. 2009; 120: S680.

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